イントロダクション／背景

イントロダクション
トラコーマは感染症による失明の主要な原因です。世界的な対策により患者数は減少していますが、排除段階では従来の眼症状に基づく調査だけでは感染状況の評価が難しくなります。本プロジェクトでは、トラコーマ菌への曝露を反映する抗体を測定する検査を実用化します。先行プロジェクトG2024-108でTPP適合性と量産可能性を示したディップスティック型検査を、規制審査および実運用段階へ進めます。また、Pgp3感作済み凍結乾燥MBA試薬についても、POC段階からパイロットロット製造段階への発展を目指します。

プロジェクトの目的
本プロジェクトの目的は、G2024-108でTPP適合性と量産可能性を示したトラコーマ用ディップスティック検査を、2028年の規制審査および実運用開始へ進めることです。そのために、測定性能試験および臨床性能試験を実施し、導入判断に必要なエビデンスを整備します。また、指先採血対応のカセット型検査については、その必要性と実現可能性を評価します。さらに、Pgp3感作済み凍結乾燥MBA試薬を量産前のパイロットロット製造段階へ発展させます。

プロジェクト・デザイン
本プロジェクトでは、WHOおよび関連専門家との協議を通じて測定性能試験および臨床性能試験の計画を策定し、パイロットロットを用いて評価を行います。その結果を基に規制審査用資料を整備し、2028年の実運用開始を目指します。MBA試薬については、工程最適化、スケールアップ、再現性評価、熱安定性評価および外部性能評価を実施し、量産化に向けた基盤を構築します。

本プロジェクトによって、グローバルヘルスの課題はどのように解決されますか？

トラコーマ排除段階では、従来の眼症状調査だけでは感染状況の把握が難しくなります。本プロジェクトは、トラコーマへの曝露を客観的かつ標準化された方法で評価する抗体検査を提供します。これにより、各国プログラムは集団投薬の終了、排除達成の確認、再流行の監視に必要なエビデンスを得ることができます。さらに、凍結乾燥MBA試薬により、複数の顧みられない熱帯病を対象とした統合血清疫学調査の普及も期待されます。

本プロジェクトが革新的である点は何ですか？

本プロジェクトは、トラコーマ疫学調査の実情を踏まえた複数の実用的な革新技術を組み合わせています。試薬乾燥型ラテラルフロー技術により検査時間を短縮し、量産に対応します。また、高温環境でも性能確認が可能な耐熱性陽性コントロール、指先採血に対応するカセット型検査、ならびに簡便に使用可能なPgp3感作済み凍結乾燥MBA試薬を開発します。第四に、Pgp3感作済み凍結乾燥MBA試薬です。従来必要であった複雑な試薬調製を不要とし、緩衝液で復元するだけで使用できることを目指しています。これによりコールドチェーンへの依存を低減し、設備や人材が限られた検査室でもマルチプレックス血清学的検査を実施しやすくなります。

各パートナーの役割と責任

DDTDはプロジェクト全体の運営、WHOや関係者との調整、技術支援を担当します。MBLはPgp3抗原の供給およびMBA試薬の工程開発と量産化を担当します。TCCは現地試験の調整やトラコーマ対策プログラムとの連携を支援します。BEDxはISO13485に準拠した製造、測定性能試験、規制申請対応を担当します。各機関は共同でプロジェクトを推進し、専門家や利用者の意見を開発へ反映します。